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老年化浪潮席捲全球,新旭生技研发 Tau 蛋白诊断试剂迎战阿兹海默症

2020-07-31

老年化浪潮席捲全球,新旭生技研发 Tau 蛋白诊断试剂迎战阿兹海默症

人口老化已经不只是新闻上的标题,而是包含台湾在内的许多先进国家社会中每天持续上演的现实。以阿兹海默症为首的神经退化性疾病,无疑是高龄化社会中最可怕的梦魇之一,而台湾新创新旭生技研发相关诊断试剂和药物,为神经退化性疾病的病患带来一线曙光。

从 Tau 蛋白突破阿兹海默症

新旭生技的创办人张明奎博士过去曾参与日本的量子科学技术研究开发机构(QST)的樋口真人(Makoto Higuchi)医师合作研究,希望能将机构中的 Tau 蛋白诊断试剂技术实际应用在市场上。当张明奎博士累积了在药厂和资金管理的相关经验不久之后,于 2015 年创办了新旭生技,并延聘曾一同在默克公司(Merck)共事的 Paul Tempest 博士领导药物化学研究团队,首攻 Tau 蛋白病变导致的神经退化性疾病。

在全世界公认的阿兹海默症三大诊断标準当中,新旭生技选择了与病变时间关联性较强的 Tau 蛋白作为研究对象。Tau 蛋白病变会影响大脑中的运动神经,是许多神经退化性疾病的病因。目前新旭生技已经开发出第二代的 Tau 蛋白诊断试剂,并进入第二期的人体试验。接下来还会继续开发更方便使用的第三代诊断试剂,以及帕金森氏症的诊断试剂。

新旭生技药物研发副总戴晶莹博士指出,虽然阿兹海默症诊断试剂也有其他药厂在开发,但是竞争对手的试剂只能检测 Tau 蛋白的 3 种变化型,而新旭的诊断试剂可以辨识 Tau 蛋白的全部共 6 种变化。除了能更精準的侦测到病变的 Tau 蛋白,还能检测阿兹海默症以外的其他神经退化性疾病。

老年化浪潮席捲全球,新旭生技研发 Tau 蛋白诊断试剂迎战阿兹海默症

Tau 蛋白病变会影响大脑中的运动神经,是许多神经退化性疾病的病因。目前新旭生技已经开发出第二代的 Tau 蛋白诊断试剂,可以辨识 Tau 蛋白的全部共 6 种变化。

一旦诊断试剂开发完成后,便可以授权给国外药厂使用。戴晶莹表示,目前有很多药厂都在进行 Tau 蛋白治疗药物的临床试验,而新旭的诊断试剂能够帮助药厂进行检测。未来阿兹海默症的 Tau 蛋白药物出现后,也会需要诊断试剂进一步进行检测,因此具有极大的市场潜力。目前新旭已经售出第一波使用权,这也成为公司的首笔收入。

新旭生技瞄準欧洲、美国、中国和日本做为主要市场,更已在中国和日本都有驻派人员推广诊断试剂。戴晶莹特别提到,新旭的亚洲布局比其他竞争对手更有优势,如果抢先打入市场,就能先一步建立竞争门槛。

联手国际药厂开发药物

除了诊断试剂之外,新旭生技自身也投入阿兹海默症的药物开发。药物同样针对病变的 Tau 蛋白进行治疗,并分为大分子药物和小分子药物两种。大分子药物属于抗体药物,能与脑中病变的 Tau 蛋白结合,促进病变 Tau 蛋白的清除或阻断其扩散。小分子药物则是诊断试剂所衍生的化合物,挑选其中口服性佳且毒性低的化合物做为治疗药物。

这两项药物已经进入后期开发阶段,目标在一年半之后可以取得美国 FDA 的人体实验许可。不过由于进入人体试验阶段后所需的资金相当庞大,尤其像是阿兹海默症这种神经退化性疾病,动辄需要 3 到 5 年的实验时间,以致于第三期人体试验需要花费数亿美元的天文数字。

因此新旭生技将寻求与国际药厂进行早期开发合作,除了能获得国际药厂的资源和资金,也可以确保药物未来的销售管道,而国际药厂则能节省自行开发药物的成本。此外,只要药品通过新的实验阶段,国际药厂都会支付一笔新的费用,让药物在上市前就能实现获利。

扎根台湾放眼世界

对新旭生技而言,最困难的既不是技术也不是募资,药物研发资深副总 Paul Tempest 坦言,最大的难题其实是要适应好几个国家的药物法规。各国对药物的规範都不相同,新旭身为一家人力不多的小公司,要处理各国法律事务并不容易。像是中国和日本规定药品必须在国内生产,因此就必须寻找当地的合作伙伴委託製造,才能打入市场。Tempest 更表示,新旭接下来要更上一层楼,需要的是熟悉并能妥善应对各国法规的人才,但这样的人在台湾并不好找。

面对老年化的时代,神经退化性疾病不但将成为台湾社会最大的挑战之一,也是世界上许多先进国家面临的严峻问题。戴晶莹强调,新旭生技的愿景就是去解决阿兹海默症等神经退化性疾病的问题,「这是我们公司最重要的目标,大家就是为了这个目标在努力着」,新旭生技是台湾少数投入神经退化性疾病这类困难疾病的公司,戴晶莹表示,会继续寻找台湾的投资人,希望让公司根留台湾,也期待能有更多台湾的投资人愿意支持新旭向改变老年社会的愿景迈进。

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